? ? ? ? 近日，博奧生物自主研發(fā)的高通量“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”喜獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證。此次獲證的高通量“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”，是在已有技術(shù)平臺(tái)升級(jí)完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代高通量核酸分析檢測(cè)儀，及時(shí)有效地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診斷”規(guī)?；呐R床應(yīng)用需求。
? ? ? ??博奧生物恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問世，改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗(yàn)用藥”的局面，也將引領(lǐng)國(guó)內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。
注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220539
高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀
? ? ? ? 高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀采用了微流控芯片和恒溫?cái)U(kuò)增相結(jié)合的創(chuàng)新技術(shù)，配合博奧生物自主研發(fā)的相關(guān)軟件和芯片試劑盒耗材，為改變現(xiàn)有臨床病原體檢測(cè)流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)、單次檢測(cè)只能輸出一種檢測(cè)指標(biāo)的現(xiàn)狀，提供了一種快速、準(zhǔn)確、低樣品試劑消耗、一次加樣多指標(biāo)聯(lián)檢的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分析整體解決方案，可以滿足各級(jí)醫(yī)療單位、食品安全管理部門與生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生防疫部門和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等眾多領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用需要。
? ? ? ??此次獲證的高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀，是在已有技術(shù)平臺(tái)升級(jí)完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代多樣本高通量分析檢測(cè)儀器，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測(cè)，極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘷z測(cè)的臨床需求。
高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀優(yōu)勢(shì)：
高通量：四通道獨(dú)立模塊、各自運(yùn)行、互不干擾、隨到隨檢；可多臺(tái)疊放、共用1臺(tái)計(jì)算機(jī)，節(jié)省空間；
快速：預(yù)混核酸樣本進(jìn)-結(jié)果出僅需50分鐘，一鍵操作，數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)，報(bào)告直接打??；
準(zhǔn)確高效：減少升降溫帶來(lái)的影響，效率高，特異性好。
高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀可根據(jù)使用場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)多臺(tái)疊放、共用1臺(tái)計(jì)算機(jī)、獨(dú)立運(yùn)行
? ? ? ? 高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀可以作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)核酸分析的平臺(tái)技術(shù)，兼容多款微流控芯片試劑盒，如配套呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（已獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)械注準(zhǔn)：20173401346），能一次性同時(shí)檢測(cè)肺炎鏈球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎支原體等多種呼吸道感染相關(guān)的病原微生物，并將從取得病人樣本到給出檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間縮短到2小時(shí)以內(nèi)，為患者治療贏得寶貴的時(shí)間。
? ? ? ? 除了呼吸道致病菌，高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細(xì)菌耐藥等感染性疾病的快速檢測(cè)，并應(yīng)用于消化道病原菌檢測(cè)、傷口感染病原菌檢測(cè)等多個(gè)臨床檢驗(yàn)方向。同時(shí)，高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也可應(yīng)用于動(dòng)物疫病相關(guān)病原檢測(cè)、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測(cè)、食品中致病微生物檢測(cè)、農(nóng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。
? ? ? ??“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙?cè)诟腥拘约膊∨R床診治中的三大難題。博奧生物恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問世，將為解決以上三大難題提供了低成本的平臺(tái)技術(shù)和整體解決方案，極大的推動(dòng)了國(guó)內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。
? ? ? ? 作為恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品，早在2015年和2016年，博奧生物就開發(fā)了國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的臺(tái)式恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒，雙雙通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該產(chǎn)品給予了“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的評(píng)價(jià)。同時(shí)基于技術(shù)上的顯著創(chuàng)新屢獲榮譽(yù)，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已榮獲中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)“科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書（2015）、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局”中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”（2016）、“中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”（2016）、北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（2017）等獎(jiǎng)項(xiàng)；2018年，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》。
恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)
? ? ? ? 目前，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已在全國(guó)31個(gè)省市區(qū)的300多家醫(yī)院投入使用，累計(jì)完成檢測(cè)30余萬(wàn)人次。伴隨著高通量“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”的面世及落地應(yīng)用，年檢測(cè)量可以達(dá)到上百萬(wàn)人次，相信未來(lái)將會(huì)有更多的患者從中受益。
